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        準入 | 醫保準入,你都知道多少

        作者: 華衛健康            發布時間: 2022-09-09

        近日醫保談判初審目錄公布,“靈魂砍價”再次登上了熱搜,成為社會關注的熱點。為使大家對醫保藥品目錄調整工作有更加全面、客觀的認識和了解,我們將對藥品醫保準入以及準入前的系列內容進行詳解。


        醫保目錄

        醫保目錄,全稱《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。


        醫保準入流程

        藥品醫保準入流程分為五個階段:準備階段、申報階段、專家評審階段、談判階段、公示階段。

         

          
        藥品進入醫保目錄的影響

        1、對患者,一方面有藥可用,另一方面價格降低;

        2、對企業,有利有弊。利:獲得國家認可,銷售壓力釋放;弊:價格被壓低,不知道收入能否覆蓋研發支出;?

        3、醫生和醫藥代表等中間環節的灰色收入受到直接影響;?

        4、減少了國家醫?;鸬闹С?。?


        醫保目錄≈入院門票

        藥企打破頭也要進入醫保的核心在于,其藥品能夠更暢通地進入醫院。雖然進醫保并不意味著能夠入院銷售,但是不進醫保,意味著很難入院銷售。這種情況下,一款藥品能否進院,與其是否位列醫?;蜿柟獠少從夸?,密切相關。

        每家醫院都有其進藥和選藥的規章制度。藥品進入醫院程序,頗為嚴格、繁瑣。與新股上市一樣,新藥入院也需要醫院開藥事會討論。業內人士稱,90%左右的醫院開藥事會討論藥品,都會要求藥品在醫保范圍之內。另外,未進入醫保目錄的藥品,通常是由醫生“建議”,患者自行到醫院外的藥房購買。由于不能報銷等種種原因,銷售難度無疑要放大N倍。而對于納入醫保目錄的藥品來說,將直接減少其準入公立醫療機構的壓力阻礙,還使得醫保談判藥品的進院時間相對大幅縮短。此外,根據規定,醫保談判藥品實行直接掛網,醫院自主采購。

        為了讓醫保目錄藥品進入醫院,監管層還特地發文表示,醫院不得以醫??傤~控制、用藥目錄數量控制、藥占比等為由影響國談藥品的配備和使用。這些政策規定,都為企業的國談藥品準入醫院打開了窗口。入院加上“友好”的價格,進入醫保后銷量大增也不難理解。像治療腫瘤的藥物,年治療費通常要10萬元以上,但經過醫保局“靈魂砍價”,進入醫保后的藥物,價格就會變得友好很多。


        醫保準入藥品有效性的把控

        按照現行規則,為保證藥品有效性,國家醫保部門主要從以下幾個方面著手:

         

        一是藥品必須通過藥監部門審評,獲批上市?!痘踞t療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定,納入國家《藥品目錄》的藥品,應當是經過國家藥品監管部門批準,取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥)。從近年來國家醫保藥品目錄調整的情況看,主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

         

        二是藥品企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段,均組織相關企業按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實性,在申報環節對企業提交資料進行公示,接受全社會監督。醫保部門在組織談判時還會請藥監、衛健等部門提供相關的藥品支持資料,為評審提供支撐。

        三是藥品能夠通過專家評審。按照調整規則,符合申報條件、申報成功的藥品,需要接受藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中,醫保部門研究制定了評審指標體系,評審專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性(傳承與創新)、公平性等方面,分別對西藥和中成藥進行了評審。

        相關影響因素

        自2004年原勞動部印發《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》以來,開始限定醫保藥品支付范圍并沿用至今??陀^地講,限定醫保藥品支付范圍在特定的歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發揮了一定作用。但同時,限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質疑。

         

        國家醫保局成立以來,積極開展國家組織藥品集中帶量采購、藥品目錄準入談判,全力推進DRG、DIP等支付方式改革,強化醫?;鸨O管,著力提升醫保信息化、智能化管理水平,全鏈條全系統發力,藥品使用監督管理能力和水平顯著提高,在說明書之外再對藥品支付范圍進行限定的必要性已大幅降低。因此,從維護患者用藥公平、便于臨床合理施治的角度,有必要將目錄內藥品支付范圍逐步恢復至藥監部門批準的藥品說明書的范圍,將患者用藥的選擇權、決策權真正還給臨床醫生。

         

        據介紹,今年調整中談判成功的94個藥品,支付范圍已全部與說明書一致。對于目錄內原有支付限定的其他藥品,鑒于支付限定調整復雜敏感,涉及基金安全、患者受益和企業利益,為穩妥有序、公平公正,經研究,國家醫保局決定開展醫保支付標準試點,部分化藥和中成藥,如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點范圍,按照規則重新確定醫保支付標準,并將支付范圍恢復至藥品說明書。下一步,國家醫保局將根據試點進展情況,在確?;鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯?,按照減少增量、消化存量的原則,逐步將目錄內更多藥品的支付范圍恢復至藥品說明書。


        2021年醫保目錄準入概覽

        2021版國家醫保目錄發布,調整后,國家醫保藥品目錄內藥品總數為2860種,其中西藥1486種,中成藥1374種。中藥飲片仍為892種。連續4年累計新增507個藥品。

         

        2021年的調整,共計對117個藥品進行了談判,談判成功94個,總體成功率80.34%。其中,目錄外85個獨家藥品談成67個,成功率78.82%,平均降價61.71%。經專家評審,共計11種藥品被調出目錄,均為臨床價值不高且可替代,或近幾年在國家招采平臺采購量較小的藥品。

         

        2021年醫保談判的重頭戲還涉及到74個協議到期續約品種和15個新適應癥談判品種,在已公布續約價格的部分品種中我們可以觀察到,大多數品種都是原價續簽,只有少部分品種降價4%-55%不等。

         

        一、成功率:78.82%

        本次共對117個藥品進行了談判,談判成功94個(目錄外67種,目錄內27種),總體成功率80.34%。其中,目錄外85個獨家藥品談成67個,成功率78.82%, 除2018年的抗癌藥專項談判外,比2019年的58.8%和2020年70%的成功率都高。

        當然,也必須注意到,還有18個藥品談判失敗。如果按通過醫保局初步審查的新批準上市的160個藥品算,則失敗者多達93個,鑒于藥品尤其新藥銷售對醫保的高度依賴性,這些產品只盼來年再戰。如再戰成功則只不過失去了一年的銷售黃金時間,如仍不成功則傳遞到投資者身上,將是一件大事,尤其對正面臨商業化能力考驗的港交所和科創版上市的生物科技公司而言。

         

        二、降價幅度:61.71%

        本次談判成功的目錄外67個獨家品種的平均降價為61.71%,是歷次談判以來降價幅度最大的;2019年和2020年的降幅分別只有60.7%和53.8%。

        本次談判單一品種最大降幅高達93.97%,而2019年和2020年的最高降幅也分別只有84.8%和90%。

        盡管此前醫保官員已提醒“醫保局不單單追求談判的價格降幅。有的企業在自主定價時,價格定得很高,這樣談判時候降幅顯得很大,這沒有意義”,且在談判前,很多貴藥已經降過價,但本次談判降價幅度仍創新高,這是否與談判專家準備工作做的更充分,談判技巧越來越高也有一定關系呢?

         

        三、國產占比:63%

        67個談判成功的品種中,國產42個,占比63%,也是近年占比最高的,說明國內藥企在經歷“7.22”之后,研發能力和質量已不斷提高,新藥的成色也在不斷提升,審評審批提速及資本市場的助力都在加速創新進程。

         

        四、醫保目錄品種數:2860

        截至談判結束,國家醫保目錄品種總數為2860個,已是往年之最。

        近來,“進得了醫保進不了醫院”的呼聲越來越高,從而促使“雙通道”政策的出臺,目前醫院進藥高限只有1500個,而醫保目錄總數已比高限多出了90%,要想充分發揮醫保目錄的效力,就更需寄望于雙通道了。

         

        此外,“70萬一針”的天價罕見病藥物諾西那生鈉注射液、曾飽受爭議的治療阿爾茲海默病的“九期一”(甘露特鈉膠囊)悉數談判成功,一則企業放下了身段,同時也體現了國家對罕見病患者和老齡化的重視。

        默沙東的K藥、施貴寶的O藥、及羅氏和阿斯利康的PD-1/PD-L1仍無緣醫保,顯示了外企兼顧全球價格體系的考量,而除恒瑞的鼻咽癌兩項適應癥外,恒瑞、信達、君實、百濟神州等四款國產PD-1的其他新增適應癥全部成功納入醫保,是否也反映了PD-1的談判價已日益逼近成本了呢?

        總之,國家醫保談判成功率越來越高,但降幅不減,可見,醫保談判將繼續堅持“突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的理念不變。

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